Использование стандартов GMP для фармацевтических заводов

Что же такое GMP? Это аббревиатура расшифровывается как Good Manufacturing Practice, что в дословном переводе «хорошая производственная практика».

Это своего рода правила, применяемые к порядку организации производственных процессов, производству и контролю качества лекарственных препаратов.

Основная цель применения данных стандартов – обеспечение выпуска качественных препаратов:

• не содержащих посторонние включения по составу;
• соответствующих заявленной формуле;
• имеющих надежную упаковку и надлежащую маркировку;
• сохраняющих свойства в течение заявленного срока годности;

Данные качественные характеристики достигаются путем соблюдения указанных стандартов GMP, включающих в себя правила и требования к сырью, персоналу, личной гигиене, спецодежде и т.д. Наша компания FSR предоставляет услуги профессиональной уборки в чистых зонах предприятий, тем самым принимаем участие в процессе создания препаратов.

Впервые стандарт GMP ввели в США в 1963 году. Уже в 1969 году Всемирная организация здравоохранения рекомендовала его для применения всеми государствами.

В настоящее время есть как национальные правила и стандарты, действующие только в рамках конкретного государства, есть также и межгосударственные, регулирующие деятельность по производству лекарств на уровне союзов государств. Наш международный опыт показывает наработанную экспертизу в соблюдении стандартов GMP за последние 20 лет работы.

В Российской Федерации действует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.12.2024) "Об обращении лекарственных средств", статья 3 которого устанавливает приоритет права Евразийского экономического союза над нормами указанного ФЗ (в случае противоречий).

Таким образом, использование стандартов GMP в фармацевтической промышленности поддерживает высокие стандарты качества и безопасности изготавливаемой продукции, которым следует компания FSR.

В рассматриваемой сфере данный вопрос особо актуален, поскольку от качества продукции зависит в конечном итоге здоровье человека.

Компания FSR досконально знает все требования и стандарты в части профессионального клининга и работает в строгом соответствии с ними уже много лет.